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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司康安佳?哌柏西利膠囊（規(guī)格：75mg、100mg、125mg）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20254740、國(guó)藥準(zhǔn)字H20254741、國(guó)藥準(zhǔn)字H20254742），并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
乳腺癌是全世界女性最常見的惡性腫瘤。乳腺癌根據(jù)雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體（HER2）狀態(tài)分為三種亞型：激素受體HR陽(yáng)性、HER2陰性和三陰性亞型。其中，HR陽(yáng)性和HER2陰性腫瘤占最顯著比例，約為65-70%。
哌柏西利膠囊適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。哌柏西利是一種口服的細(xì)胞周期蛋白依賴激酶4和6抑制劑（CDK4/6）。在對(duì)雌激素陽(yáng)性、（HER2）-陰性晚期乳腺癌的絕經(jīng)后婦女進(jìn)行關(guān)鍵試驗(yàn)中，哌柏西利聯(lián)合來曲唑比安慰劑聯(lián)合來曲唑（14.5個(gè)月）顯示出更長(zhǎng)的中位PFS（24.8個(gè)月），進(jìn)一步擴(kuò)大了乳腺癌的治療范圍，提高了患者的獲益。
